Combivir 80

+

Combivir comprimido lamivudina, la película recubierta REMEDYREPACK INC. Sección de la caja de alerta Zidovudina, uno de los 2 ingredientes activos de Combivir (lamivudina y zidovudina) Tabletas, se ha asociado con toxicidad hematológica incluyendo neutropenia y anemia, especialmente en pacientes con enfermedad avanzada por VIH-1 ver Advertencias y precauciones (5.1). El uso prolongado de zidovudina se ha asociado con miopatía sintomática véase Advertencias y precauciones (5.2). La acidosis láctica y hepatomegalia con esteatosis, incluyendo casos fatales, han sido reportados con el uso de análogos de nucleósidos solos o en combinación, incluyendo lamivudina, zidovudina, y otros antirretrovirales. Suspender el tratamiento si los hallazgos clínicos o de laboratorio que sugieran acidosis láctica o hepatotoxicidad pronunciada ocurren ver Advertencias y precauciones (5.3). Las exacerbaciones agudas de la hepatitis B han sido reportados en pacientes que están coinfectados con el virus de la hepatitis B (VHB) y el VIH-1 y han interrumpido la lamivudina, que es un componente de Combivir. La función hepática debe ser monitoreado de cerca, clínico y de laboratorio de seguimiento durante al menos varios meses en los pacientes que abandonan el Combivir y están coinfectados por el VIH-1 y VHB. En su caso, la iniciación de la terapia anti-hepatitis B puede estar justificada ver Advertencias y Precauciones (5.4). INDICACIONES USO Combivir una combinación de dos análogos de nucleósidos, está indicado en combinación con otros antirretrovirales para el tratamiento de la infección por VIH-1. Dosificación para la administración Adultos y adolescentes de 30 kg: 1 comprimido dos veces al día. (2.1) Pediatría: La dosis debe basarse en el peso corporal no exceder las dosis de adulto. (2.2) Combivir, un producto de dosis fija, no se debe prescribir a los pacientes pediátricos que pesen menos de 30 kg o pacientes que requieren dosis más baja, tales como aquellos con insuficiencia renal o hepática, o pacientes que experimentan reacciones adversas limitantes de la dosis. (2,3) La dosis oral recomendada de Combivir en adultos y adolescentes infectados por el VIH-1 con un peso mayor o igual a 30 kg es de 1 comprimido (que contiene 150 mg de lamivudina y 300 mg de zidovudina) dos veces al día. La dosis oral recomendada de Tablets Combivir marcado un gol para pacientes pediátricos que pesen mayor que o igual a 30 kg y para los que una forma de dosificación oral sólida es apropiado es de 1 comprimido administrado dos veces al día. Antes de prescribir Combivir comprimidos, los niños deben ser evaluados por su capacidad para tragar los comprimidos. Si un niño no es capaz de tragar un comprimido de Combivir, las formulaciones orales líquidas deben ser prescritos: Epivir (lamivudina) Solución Oral y RETROVIR Jarabe (zidovudina). Debido a Combivir es un comprimido de combinación de dosis fija, no debe prescribirse a pacientes pediátricos que pesen menos de 30 kg o pacientes que requieren dosis más baja, tales como aquellos con función reducida renal (aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml / min), los pacientes con insuficiencia hepática por deterioro, o pacientes que experimentan dosis limitantes reacciones adversas. Las formulaciones orales líquidas y sólidas de los componentes individuales de Combivir están disponibles para estas poblaciones. Las formas de dosificación FORTALEZAS Combivir comprimidos son blancos, anotó, recubierto con película, comprimidos con forma de cápsula modificados, troquelado en ambas caras de tabletas, de tal manera que cuando se rompe por la mitad, el código completo GX FC3 está presente en las dos mitades de la tableta (GX en una cara y FC3 en la cara opuesta de la tableta). CONTRAINDICACIONES Combivir comprimidos está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad clínicamente significativa demostrada previamente (por ejemplo, anafilaxis, síndrome de Stevens-Johnson) a cualquiera de los componentes del producto. Advertencias y precauciones de supresión ósea toxicidad / hueso hematológicos incluyendo neutropenia y anemia se han asociado con el uso de zidovudina, uno de los componentes de Combivir. (5.1) miopatía sintomática asociada con el uso prolongado de zidovudina. (5.2) de acidosis láctica y hepatomegalia con esteatosis, incluyendo casos fatales, han sido reportados con el uso de análogos de nucleósidos que incluyen zidovudina. Suspender el tratamiento si se producen hallazgos clínicos o de laboratorio que sugieran acidosis láctica o hepatotoxicidad pronunciada. (5.3) Las exacerbaciones agudas de la hepatitis B han sido reportados en pacientes que están coinfectados con el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) y han interrumpido la lamivudina, un componente de Combivir. Vigilar estrechamente la función hepática en estos pacientes y, en su caso, iniciar el tratamiento contra la hepatitis B. (5.4) No debe tomarse administrarse con otros productos que contengan lamivudina o zidovudina o productos que contengan emtricitabina. (5.5) descompensación hepática, algunas de ellas mortales, se ha producido en / VHC pacientes coinfectados por VIH-1 que reciben terapia antirretroviral de combinación e interferón alfa con / sin ribavirina. Suspender el Combivir porque médicamente adecuado y considerar la reducción de la dosis o suspensión de interferón alfa, ribavirina, o ambos. (5.6) de exacerbación de anemia se ha informado en / VHC pacientes coinfectados por VIH-1 que recibieron ribavirina y zidovudina. No se recomienda la administración conjunta de ribavirina y zidovudina. (5.6) Pancreatitis: Usar con precaución en pacientes pediátricos con antecedentes de pancreatitis o de otros factores de riesgo significativos para la pancreatitis. Se suspenderá el tratamiento según el criterio clínico. (5.7) Síndrome de reconstitución inmune (5.8) y la redistribución / acumulación de grasa corporal (5.9) han sido reportados en pacientes tratados con terapia antirretroviral de combinación. Zidovudina, un componente de Combivir, se ha asociado con toxicidad hematológica incluyendo neutropenia y anemia, especialmente en pacientes con enfermedad avanzada por VIH-1. Combivir se debe utilizar con precaución en pacientes con compromiso de la médula ósea se evidencia por un recuento de granulocitos inferior a 1.000 células / mm3 o de hemoglobina inferiores a 9,5 g / dl ver Reacciones Adversas (6.1). recuentos sanguíneos frecuentes se recomiendan en pacientes con enfermedad avanzada por VIH-1 que son tratados con Combivir. Se recomiendan los recuentos sanguíneos periódicos para otros pacientes infectados por el VIH-1. Si la anemia o neutropenia, puede ser necesaria la interrupción de dosis. La miopatía y miositis, con cambios patológicos similares a la producida por la enfermedad del VIH-1, se han asociado con el uso prolongado de zidovudina, y por lo tanto pueden producirse con la terapia con Combivir. La acidosis láctica y hepatomegalia con esteatosis, incluyendo casos fatales, han sido reportados con el uso de análogos de nucleósidos solos o en combinación, incluyendo lamivudina, zidovudina, y otros antirretrovirales. La mayoría de estos casos han sido en mujeres. La obesidad y la exposición prolongada a nucleósidos pueden ser factores de riesgo. Particular, se debe tener precaución al administrar Combivir a cualquier paciente con factores de riesgo conocidos de enfermedad hepática sin embargo, también se han reportado casos en pacientes sin factores de riesgo conocidos. El tratamiento con Combivir debe suspenderse en cualquier paciente que desarrolle hallazgos clínicos o de laboratorio que sugieran acidosis láctica o hepatotoxicidad pronunciada (que puede incluir hepatomegalia y esteatosis, aún en ausencia de elevaciones pronunciadas de transaminasas). Las exacerbaciones post-tratamiento de la hepatitis: En los ensayos clínicos en pacientes infectados por el VIH-no-1 tratados con lamivudina para el VHB crónica, evidencia clínica y de laboratorio de las exacerbaciones de la hepatitis haber ocurrido después de la suspensión de la lamivudina. Estas exacerbaciones se han detectado principalmente por elevaciones de ALT en suero, además de re-emergencia del ADN viral de la hepatitis B (VHB ADN). Aunque la mayoría de los eventos parecen haber sido autolimitada, las muertes se han reportado en algunos casos. Eventos similares se han reportado en la experiencia post-comercialización después de los cambios de VIH-1 que contiene los regímenes de tratamiento con lamivudina a regímenes que no contienen lamivudina en pacientes infectados con el VIH-1 y VHB. La relación causal con la interrupción del tratamiento con lamivudina es desconocido. Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados, clínico y de laboratorio de seguimiento durante al menos varios meses después de interrumpir el tratamiento. No hay pruebas suficientes para determinar si la reiniciación de lamivudina altera el curso de las exacerbaciones post-tratamiento de hepatitis. Las diferencias importantes entre los productos que contienen lamivudina: Combivir comprimidos contienen una dosis más alta del mismo ingrediente activo (lamivudina) que las tabletas y solución oral EPIVIR-HBV (lamivudina). EPIVIR-HBV fue desarrollado para el tratamiento de la hepatitis crónica B. La seguridad y eficacia de lamivudina no se han establecido para el tratamiento de la hepatitis B crónica en pacientes co-infectados con VIH-1 y VHB. Aparición de VHB resistentes a lamivudina: En los pacientes infectados y no por el VIH tratados con lamivudina para la hepatitis B crónica, la aparición de VHB resistente a la lamivudina ha sido detectado y se ha asociado con la respuesta al tratamiento disminuida (ver ficha técnica completa de EPIVIR-HBV para adicional información). Aparición de la hepatitis B virus variantes asociadas con la resistencia a la lamivudina también se ha reportado en pacientes infectados por el VIH-1 que han recibido tratamiento antirretroviral que contiene lamivudina en presencia de la infección concurrente con el virus de la hepatitis B. Combivir es una combinación de dosis fija de lamivudina y zidovudina. No debe tomarse administra concomitantemente con otros productos que contengan lamivudina o zidovudina ellos a Epivir (lamivudina) Los comprimidos y solución oral, Epivir-HBV Los comprimidos y solución oral, Retrovir (zidovudina), comprimidos, cápsulas, jarabe y IV Infusión, EPZICOM (abacavir sulfato y lamivudina) tabletas, o TRIZIVIR (sulfato de abacavir, lamivudina y zidovudina) tabletas o productos que contengan emtricitabina, incluyendo ATRIPLA (efavirenz, emtricitabina, y tenofovir), Emtriva (emtricitabina), o TRUVADA® (emtricitabina y tenofovir). En estudios in vitro han demostrado la ribavirina puede reducir la fosforilación de los análogos de nucleósidos de pirimidina tales como lamivudina y zidovudina. Aunque no hay evidencia de un farmacocinéticas o interacción farmacodinámica (por ejemplo, la pérdida de la supresión virológica / VHC VIH-1) se observó cuando la ribavirina se administró junto con lamivudina o zidovudina en / VHC pacientes co-infectados por el VIH-1 ver Farmacología Clínica (12.3). descompensación hepática (algunos mortales) se ha producido en / VHC pacientes coinfectados por VIH-1 que reciben terapia antirretroviral de combinación para el VIH-1 e interferón alfa, con o sin ribavirina. Los pacientes que recibieron interferón alfa con o sin ribavirina y Combivir deben ser estrechamente monitorizados para la toxicidad asociada al tratamiento, descompensación hepática en especial, neutropenia y anemia. La interrupción de Combivir debe ser considerada como médicamente apropiado. reducción de la dosis o la interrupción del interferón alfa, ribavirina, o ambos deben también ser considerados si se observan empeoramiento de las toxicidades clínicas, incluyendo descompensación hepática (por ejemplo, de Child-Pugh mayor de 6) (ver la información de prescripción completa para interferón y ribavirina). Exacerbación de anemia se ha informado en / VHC pacientes coinfectados por VIH-1 que recibieron ribavirina y zidovudina. No se recomienda la administración conjunta de ribavirina y zidovudina. Combivir se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de pancreatitis o de otros factores de riesgo importantes para el desarrollo de la pancreatitis. El tratamiento con Combivir debe interrumpirse inmediatamente si aparecen signos, síntomas o anormalidades de laboratorio clínicos sugestivos de pancreatitis ver Reacciones adversas (6.1). Síndrome de reconstitución inmune se ha informado en pacientes tratados con terapia antirretroviral de combinación, incluyendo Combivir. Durante la fase inicial del tratamiento antirretroviral combinado, los pacientes cuyos sistemas inmunológicos responder pueden desarrollar una respuesta inflamatoria frente a infecciones oportunistas indolentes o residuales (tales como la infección por Mycobacterium avium, citomegalovirus, Pneumocystis jirovecii PCP neumonía o tuberculosis), que pueden requerir evaluación y tratamiento . La redistribución / acumulación de grasa corporal incluyendo obesidad central, aumento de grasa dorso cervical (joroba de búfalo), adelgazamiento periférico, adelgazamiento facial, aumento de las mamas, y la apariencia cushingoide se han observado en pacientes que reciben terapia antirretroviral. El mecanismo y consecuencias a largo plazo de estos eventos actualmente se desconocen. Una relación causal no ha sido establecida. Todos los recursos MedLibrary. org se incluyen en forma tan cercana a la original como sea posible, lo que significa que la información del proveedor original se ha traducido aquí sólo con tipográfico o modificaciones estilísticas y no con todas las modificaciones sustanciales de contenido, significado o intención.